穀氨酸脫羧酶（GAD）檢測試劑盒（膠體(ti) 金法）

說  明  書(shu)

【產(chan) 品名稱】穀氨酸脫羧酶（GAD）抗體(ti) 檢測試劑盒（膠體(ti) 金法）

【包裝規格】24人份/盒  48人份/盒

【預期用途】用於(yu) 檢測試驗血清中的穀氨酸脫羧酶抗體(ti) （IgM/IgG）

【檢驗原理】用穀氨酸脫羧酶為(wei) 抗原固相硝酸纖維素膜，應用滲濾式間接法原理，檢測血清中穀氨酸脫羧酶抗體(ti) 。

【主要組成成份】

1、 反應板  24份或48份

2、 試劑Ⅰ  1瓶 0.02mol/L  PH 7.4 PBS

3、 試劑Ⅱ  1瓶 膠體(ti) 金標記物

【儲(chu) 存條件及有效期】產(chan) 品應儲(chu) 存在2℃～8℃條件中，不能冷凍；有效期24個(ge) 月。

【樣本要求】

1、 血清樣品不能溶血，應為(wei) 新鮮血清或2℃～8℃條件保存不超過一周。

2、 高脂血症血清不能使用。

【檢驗方法】

1、 滴入二滴試劑Ⅰ於(yu) 反應板中央孔中，待*滲入；

2、 滴入100µl血清於(yu) 反應板孔中，待*滲入；

3、 滴加三滴試劑Ⅱ於(yu) 反應板孔中，待*滲入；

4、 滲入三滴試劑Ⅰ於(yu) 反應板孔中，待*滲入。

【結果解釋】

陽性：反應板孔中C端出現紅色圓斑，T端出現紅色圓斑，為(wei) 穀氨酸脫羧酶抗體(ti) 陽性；

陰性：反應板孔中C端出現紅色圓斑，T端不出現紅色圓斑，為(wei) 穀氨酸脫羧酶抗體(ti) 陰性。

失效：反應板孔中C端不出現紅色圓斑，或C端、T端均不出現紅色圓斑，為(wei) 試劑盒失效。

【檢驗方法的局限性】

1、 本試劑試驗僅(jin) 用於(yu) 檢測穀氨酸脫羧酶抗體(ti) 而非直接檢測穀氨酸脫羧酶，因而陽性結果並不能確診是糖尿病疾病。對患者狀況的診斷應結合患者臨(lin) 床體(ti) 征與(yu) 症狀和試驗結果的綜合分析。

2、 抗體(ti) 含量低的血清樣品，不能被檢測出來是可能的。部份糖尿病患者，不產(chan) 生抗體(ti) 或產(chan) 生少量的抗體(ti) 。此時，可能顯示陰性結果。

3、 試驗結果可疑時，應聯合其它多項項目檢測確診。

【產(chan) 品性能指標】

1、 批內(nei) 精密度：陽性符合率和陰性符合率均應≥95%，反應斑點顏色深淺程度應接近。

2、 批間精密度：陽性符合率和陰性符合率均應≥95%。

【注意事項】

1、 本產(chan) 品尚未獲得產(chan) 品注冊(ce) 證號，僅(jin) 供研究，不用臨(lin) 床診斷。

2、 試驗一旦開始操作，應按操作步驟連續進行，直至結束。

試劑盒從(cong) 冰箱取出時，應使試劑恢複至室溫。